完成药品GMP认证审核企业创3年新低 严管加速医药行业"洗牌"
克日，， ，，，国家食物药品监视管理总局宣布《2015年度药品检查报告》，， ，，，宣布了2015年药品生产质量管理规范(简称药品GMP)认证检查、GMP跟踪检查、航行检查等7项检查情形，， ，，，共计检查企业698家次 。。。。。 。。。其中，， ，，，药品GMP认证检查数目较前两年有所降低，， ，，，但药品生产企业的整改率同比提高近一倍 。。。。。 。。。业内专家纷纷体现，， ，，，药品生产质量羁系力度显着增强，， ，，，一批小、散、乱的药品生产企业逐渐被镌汰，， ，，，行业整合升级迹象展现 。。。。。 。。。
新版GMP效果显着
报告显示，， ，，，2015年国家食物药品监视管理总局食物药品审核磨练中心共吸收药品GMP认证申报资料221份 。。。。。 。。。其中，， ，，，完成审核的企业总数由2013年的584家、2014年的482家降至2015年的221家，， ，，，创下近3年的新低 。。。。。 。。。
“去年完成审核的药品生产企业数目同比下降幅度之以是大，， ，，，与新版药品GMP认证有亲近联系 。。。。。 。。。”国家食药监总局相关认真人先容说，， ，，，凭证划定，， ，，，国家食药监总局2011年3月启动了新版药品GMP认证，， ，，，并要求血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，， ，，，应在2013年12月31日前抵达新版药品GMP要求；；；；；；；；其他种别药品的生产均应在2015年12月31日前抵达新版药品GMP要求 。。。。。 。。。未通过新版药品GMP认证的企业、生产车间一律阻止生产 。。。。。 。。。
在2015年药品GMP认证检查中，， ，，，共安排检查224家次，， ，，，其中212家药品生产企业通过检查，， ，，，9家企业未通过 。。。。。 。。。报告显示，， ，，，对无菌药品生产危害控制缺乏、数据可靠性问题、质量管理系统无法包管产品的生产和质量要求等是9家企业未能通过检查的主要因素 。。。。。 。。。
与旧版GMP相比，， ，，，新版药品GMP认证更靠近国际标准，， ，，，对企业的生产装备和管理水平要求也更高 。。。。。 。。。尤其是对生产情形、装备设施、文件管理、危害控制等一系列流程提出了明确要求，， ，，，为政府部分羁系和包管药品质量清静提供了着力点 。。。。。 。。。
药品羁系日趋严酷
报告显示，， ，，，药品GMP认证检查数目较前两年有所降低，， ，，，但接受整改复核检查和吸收申饬信的企业所占比例显着上升，， ，，，前者由2013年的3.25%上升至2015年的7.69%，， ，，，后者则由2013年的17.81%上升至2015年的30.77% 。。。。。 。。。
与此同时，， ，，，《2015年天下收回药品GMP证书情形统计》显示，， ，，，2015年天下共有140家药企的144张GMP证书被收回 。。。。。 。。。国家食药监总局宣布的数据显示，， ，，，现在，， ，，，天下有药品生产企业7179家，， ，，，未通过药品GMP认证的达1795家 。。。。。 。。。凭证划定，， ，，，没有拿到“准生证”的这1795家药品生产企业将一律阻止生产 。。。。。 。。。
“新版药品GMP认证实验后，， ，，，一定水平上增进了医药行业重新洗牌 。。。。。 。。。”中国医药保健品收支口商会副会长刘张林以为，， ，，，标准严酷的认证给药企谋划情形带来了更大的磨练，， ，，，有实力的大药企纷纷出招力保拿到“准生证” 。。。。。 。。。
不过，， ，，，通过药品GMP认证并非意味着可以“一劳永逸” 。。。。。 。。。随着今年药品GMP认证下放到省级食药监局，， ，，，省级GMP认证检查使命进一步加大，， ，，，药企也最先面临更多的航行检查、跟踪检查、抽查检查等运动式检查，， ，，，羁系力度也进一步增强 。。。。。 。。。据不完全统计，， ，，，阻止5月尾，， ，，，通过航行检查，， ，，，天下已有52家药企被收回GMP认证证书 。。。。。 。。。
前不久，， ，，，国家食药监总局食物药品审核磨练中心又宣布了2016年药品首批GMP跟踪检查的216家企业名单，， ，，，多个省区市也宣布了2016年GMP航行检查计划和事情重点 。。。。。 。。。“216家企业的名单数目比去年增添了20%的跟踪检查企业数目，， ，，，而这个数字在2017年很有可能会继续增添，， ，，，航行检查的力度还会增强 。。。。。 。。。”天津市市场和质量监视管理委员会认证中心事情职员王守斌体现，， ，，，以后，， ，，，航行检查的力度和严酷水平一定会再上一个台阶 。。。。。 。。。
行业将迎整合大潮
现在，， ，，，严酷的航行检查已经成为药品的常态羁系步伐 。。。。。 。。。在航行检查常态化、严酷化之后，， ，，，未通过认证、被直接镌汰的药企数目也随之增添 。。。。。 。。。
“许多未通过药品GMP认证的企业都是小企业，， ，，，由于无法肩负本钱而放弃GMP认证，， ，，，部分中药生产企业直接转做保健品市场，， ，，，而许多靠生产批号过日子的小企业直接选择退出市场 。。。。。 。。。”北京鼎臣医药管理咨询中心认真人史立臣以为，， ，，，关于那些拥有多个有价值的药品批文的企业，， ，，，纵然没有通过新版GMP认证，， ，，，未来也可以与通过认证、实力雄厚的企业并购整合，， ，，，实现共赢 。。。。。 。。。而关于已经顺遂拿到药品GMP认证证书的药企，， ，，，规范生产、提高药品质量才是基础 。。。。。 。。。
值得注重的是，， ，，，产能过剩、本钱上升等问题始终制约着我国医药行业的生长 。。。。。 。。。目今，， ，，，我国药品生产企业整体上小、散、乱的名堂尚未基础改变，， ，，，市场上药品同质化征象较量严重，， ，，，由此造成的生产谋划不规范、低水平重复和太过竞争是引发药品质量清静事务的主要缘故原由 。。。。。 。。。
对此，， ，，，业内专家以为，， ，，，从行业生长需要来看，， ，，，新版药品GMP认证能“倒逼”药品生产企业规范产品、提升质量，， ，，，镌汰落伍企业，， ，，，为行业龙头和上市企业提供更多整合升级的机会 。。。。。 。。。未来，， ，，，海内药企也不可再依赖低价钱低本钱竞争，， ，，，而要在合规的基础上提高药品质量，， ，，，提升企业竞争力 。。。。。 。。。总之，， ，，，随着新版药品GMP认证加速推进以及各项政策步伐协调配合，， ，，，我国药品质量清静包管能力将进一步提升 。。。。。 。。。（摘自中国网）
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