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完成药品GMP认证审核企业创3年新低严管加速医药行业"洗牌"

泉源： 2121非凡药业宣布时间：2016-06-17 点击：7549

克日，，，，，，，，国家食物药品监视管理总局宣布《2015年度药品检查报告》，，，，，，，，宣布了2015年药品生产质量管理规范(简称药品GMP)认证检查、GMP跟踪检查、航行检查等7项检查情形，，，，，，，，共计检查企业698家次。。。。。。其中，，，，，，，，药品GMP认证检查数目较前两年有所降低，，，，，，，，但药品生产企业的整改率同比提高近一倍。。。。。。业内专家纷纷体现，，，，，，，，药品生产质量羁系力度显着增强，，，，，，，，一批小、散、乱的药品生产企业逐渐被镌汰，，，，，，，，行业整合升级迹象展现。。。。。。

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　　克日，，，，，，，，国家食物药品监视管理总局宣布《2015年度药品检查报告》，，，，，，，，宣布了2015年药品生产质量管理规范(简称药品GMP)认证检查、GMP跟踪检查、航行检查等7项检查情形，，，，，，，，共计检查企业698家次。。。。。。其中，，，，，，，，药品GMP认证检查数目较前两年有所降低，，，，，，，，但药品生产企业的整改率同比提高近一倍。。。。。。业内专家纷纷体现，，，，，，，，药品生产质量羁系力度显着增强，，，，，，，，一批小、散、乱的药品生产企业逐渐被镌汰，，，，，，，，行业整合升级迹象展现。。。。。。

　　新版GMP效果显着

　　报告显示，，，，，，，，2015年国家食物药品监视管理总局食物药品审核磨练中心共吸收药品GMP认证申报资料221份。。。。。。其中，，，，，，，，完成审核的企业总数由2013年的584家、2014年的482家降至2015年的221家，，，，，，，，创下近3年的新低。。。。。。

　　“去年完成审核的药品生产企业数目同比下降幅度之以是大，，，，，，，，与新版药品GMP认证有亲近联系。。。。。。”国家食药监总局相关认真人先容说，，，，，，，，凭证划定，，，，，，，，国家食药监总局2011年3月启动了新版药品GMP认证，，，，，，，，并要求血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，，，，，，，，应在2013年12月31日前抵达新版药品GMP要求；；；；；；；；其他种别药品的生产均应在2015年12月31日前抵达新版药品GMP要求。。。。。。未通过新版药品GMP认证的企业、生产车间一律阻止生产。。。。。。

　　在2015年药品GMP认证检查中，，，，，，，，共安排检查224家次，，，，，，，，其中212家药品生产企业通过检查，，，，，，，，9家企业未通过。。。。。。报告显示，，，，，，，，对无菌药品生产危害控制缺乏、数据可靠性问题、质量管理系统无法包管产品的生产和质量要求等是9家企业未能通过检查的主要因素。。。。。。

　　与旧版GMP相比，，，，，，，，新版药品GMP认证更靠近国际标准，，，，，，，，对企业的生产装备和管理水平要求也更高。。。。。。尤其是对生产情形、装备设施、文件管理、危害控制等一系列流程提出了明确要求，，，，，，，，为政府部分羁系和包管药品质量清静提供了着力点。。。。。。

　　药品羁系日趋严酷

　　报告显示，，，，，，，，药品GMP认证检查数目较前两年有所降低，，，，，，，，但接受整改复核检查和吸收申饬信的企业所占比例显着上升，，，，，，，，前者由2013年的3.25%上升至2015年的7.69%，，，，，，，，后者则由2013年的17.81%上升至2015年的30.77%。。。。。。

　　与此同时，，，，，，，，《2015年天下收回药品GMP证书情形统计》显示，，，，，，，，2015年天下共有140家药企的144张GMP证书被收回。。。。。。国家食药监总局宣布的数据显示，，，，，，，，现在，，，，，，，，天下有药品生产企业7179家，，，，，，，，未通过药品GMP认证的达1795家。。。。。。凭证划定，，，，，，，，没有拿到“准生证”的这1795家药品生产企业将一律阻止生产。。。。。。

　　“新版药品GMP认证实验后，，，，，，，，一定水平上增进了医药行业重新洗牌。。。。。。”中国医药保健品收支口商会副会长刘张林以为，，，，，，，，标准严酷的认证给药企谋划情形带来了更大的磨练，，，，，，，，有实力的大药企纷纷出招力保拿到“准生证”。。。。。。

　　不过，，，，，，，，通过药品GMP认证并非意味着可以“一劳永逸”。。。。。。随着今年药品GMP认证下放到省级食药监局，，，，，，，，省级GMP认证检查使命进一步加大，，，，，，，，药企也最先面临更多的航行检查、跟踪检查、抽查检查等运动式检查，，，，，，，，羁系力度也进一步增强。。。。。。据不完全统计，，，，，，，，阻止5月尾，，，，，，，，通过航行检查，，，，，，，，天下已有52家药企被收回GMP认证证书。。。。。。

　　前不久，，，，，，，，国家食药监总局食物药品审核磨练中心又宣布了2016年药品首批GMP跟踪检查的216家企业名单，，，，，，，，多个省区市也宣布了2016年GMP航行检查计划和事情重点。。。。。。“216家企业的名单数目比去年增添了20%的跟踪检查企业数目，，，，，，，，而这个数字在2017年很有可能会继续增添，，，，，，，，航行检查的力度还会增强。。。。。。”天津市市场和质量监视管理委员会认证中心事情职员王守斌体现，，，，，，，，以后，，，，，，，，航行检查的力度和严酷水平一定会再上一个台阶。。。。。。

　　行业将迎整合大潮

　　现在，，，，，，，，严酷的航行检查已经成为药品的常态羁系步伐。。。。。。在航行检查常态化、严酷化之后，，，，，，，，未通过认证、被直接镌汰的药企数目也随之增添。。。。。。

　　“许多未通过药品GMP认证的企业都是小企业，，，，，，，，由于无法肩负本钱而放弃GMP认证，，，，，，，，部分中药生产企业直接转做保健品市�。。。。。。�，，，，，，，而许多靠生产批号过日子的小企业直接选择退出市场。。。。。。”北京鼎臣医药管理咨询中心认真人史立臣以为，，，，，，，，关于那些拥有多个有价值的药品批文的企业，，，，，，，，纵然没有通过新版GMP认证，，，，，，，，未来也可以与通过认证、实力雄厚的企业并购整合，，，，，，，，实现共赢。。。。。。而关于已经顺遂拿到药品GMP认证证书的药企，，，，，，，，规范生产、提高药品质量才是基础。。。。。。

　　值得注重的是，，，，，，，，产能过剩、本钱上升等问题始终制约着我国医药行业的生长。。。。。。目今，，，，，，，，我国药品生产企业整体上小、散、乱的名堂尚未基础改变，，，，，，，，市场上药品同质化征象较量严重，，，，，，，，由此造成的生产谋划不规范、低水平重复和太过竞争是引发药品质量清静事务的主要缘故原由。。。。。。

　　对此，，，，，，，，业内专家以为，，，，，，，，从行业生长需要来看，，，，，，，，新版药品GMP认证能“倒逼”药品生产企业规范产品、提升质量，，，，，，，，镌汰落伍企业，，，，，，，，为行业龙头和上市企业提供更多整合升级的机会。。。。。。未来，，，，，，，，海内药企也不可再依赖低价钱低本钱竞争，，，，，，，，而要在合规的基础上提高药品质量，，，，，，，，提升企业竞争力。。。。。。总之，，，，，，，，随着新版药品GMP认证加速推进以及各项政策步伐协调配合，，，，，，，，我国药品质量清静包管能力将进一步提升。。。。。。（摘自中国网）

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